+38 044 384-00-47 info@arou.com.ua

Лицензия на лекарственные препараты

лицензия на лекарственные препаратыСогласно указу Министерства охраны здоровья, существуют чёткие рамки лицензионных условий, осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

 

В соответствии с законодательством лицензированию подлежат:

  • производство лекарственных средств;
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • розничная торговля лекарственными средствами.

 

Детально рассмотрим, на что требуется лицензия:

  • производство медикаментов;
  • производство препаратов;
  • производство медицинских газов (медицинского кислорода);
  • производство биологически активных веществ;
  • производство радиоактивных лекарственных средств;
  • производство радиофармацевтических препаратов;
  • производство лекарственных средств растительного происхождения;
  • производство лекарственных жидкостей, кремов и мазей;
  • производство дозированных аэрозольных препаратов под давлением для ингаляций;
  • производство активных фармацевтических ингредиентов;
  • производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови либо плазмы;
  • производство стерильных лекарственных средств и др.

Для каждой из вышеперечисленных форм производства выдаётся единый вид лицензии государственной Лекарственной службой Украины под названием «Лицензия на производство лекарственных средств».

 

Для того, чтобы получить специальную лицензию на лекарственные препараты, необходимо наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Необходимо соответствовать общим требованиям к материально-технической базе для производства лекарственных средств, проведению производственного контроля их качества, а также технологических регламентов устанавливаются Государственным комитетом Украины по медицинской и микробиологической промышленности.

 

Наши юристы возьмут на себя правовой аспект дела, и окажут содействия при получении Вами лицензии на лекарственные препараты. Для того, чтобы получить лицензию на лекарственные препараты, необходимо соответствовать всем строгим требованиям, которые были утверждены Европейским Союзом.

 

Какие документы понадобятся для получение лицензии на лекарственные препараты:

  • заявление;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и физических лиц-предпринимателей;
  • копия досье производственного участка.

Какие разделы должны содержаться в досье производственного участка:

  • общая информация о производителе (название, адрес, контактные телефоны производителя, название и адрес производственного участка);
  • система управления качеством производителя (краткое описание систем управления качеством со ссылкой на используемые стандарты);
  • персонал (организационная схема с обозначением должностей в мероприятиях по управлению качеством, включая руководящий персонал);
  • помещения и оборудование ( краткое описание предприятия, планы и схемы производственных зон, планы складских зон, описание систем вентиляции, водопровода и т.д.);
  • документация (описание систем документирования (ручная, электронная));
  • технологический процесс (виды продукции, которая выпускается, валидация процессов, управление материалами и складское хранение);
  • контроль качества (описание деятельности по контролю качества выпускаемой продукции, соответствующее задекларированным досье стандартам);
  • дистрибуция, рекламации, дефекты и отзыв продукции (описание системы по обеспечению соответствующих условий транспортировки продукции, мероприятия по дистрибуции продукции);
  • самоинспекция (краткое описание систем самоинспекции).

Этапы выдачи лицензии на лекарственные препараты:

  • подача установленных документов;
  • выезд комиссии по лицензированию на производство для проведения проверки;
  • в случае положительного заключения проверки предприятию выставляется счёт на оплату госпошлины за выдачу лицензии, в размере 1 минимальной заработной платы.

Что мы предлагаем:

— обширные устные и письменные консультации по вопросу получения лицензии на лекарственные препараты: перечень ограничений в производимой деятельности, необходимой документации, процедура оформления, лицензирующие органы и т.п.;

— анализ и корректировку документации для получения лицензии, формирование соответствующего пакета документов;

— аудит предприятия на предмет выявления соответствий/несоответствий лицензионным требованиям;

— подача документов, согласование, отслеживание их продвижения и представительство интересов предприятия в органах лицензирования Украины. По окончанию срока действия лицензии – осуществление всех необходимых мер по ее продлению;

— сопровождение и контроль над процессом лицензирования на всех этапах оформления лицензии;

— координационное сопровождение всей дальнейшей деятельности предприятия после получения лицензии на изготовление лекарственных препаратов.

— представительство Ваших интересов во всех инстанциях, связанных с Вашей предпринимательской деятельностью и получением лицензии.

Обратившись в нашу юридическую фирму, Вы самолично убедитесь в преимуществах работы с профессионалами.